2024-04-15 09:48
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YY T 1842.1-2022 醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第1部分：通用要求和通用試驗方法
附錄B：證實非相互連接特性的試驗方法
檢測儀器：
PCT-5100證實非相互連接特性試驗儀
B.1原理
本附錄規(guī)定了為證實被評價的貯液容器連接件與系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他連接件之間具有非相互連接特性而獲取客觀證據(jù)的準(zhǔn)則和試驗方法。要么用尺寸分析,要么用物理試驗來證實其非相互連接特性。
預(yù)期證實供試貯液容器連接件的物理試驗方法是,用規(guī)定的力值和扭矩試圖與目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)組裝,當(dāng)用規(guī)定的最小分離力時分離或發(fā)生大量泄漏。
對于非相互連接特性,可有并將會有其他特定連接件的可接受性標(biāo)準(zhǔn),如特定尺寸或剛性要求。本附件未對其進行說明。但是,要求對其他此類可接受性準(zhǔn)則符合性進行驗證。所用的試驗方法宜適用于這些可接受性標(biāo)準(zhǔn)。
B.2尺寸分析試驗方法B.2.1總則
本方法旨在獲得客觀證據(jù)來證實非相互連接特性。對所有連接件尺寸范圍進行全面評價,以確定連接件的任何表面是否有可能形成連接的潛在相互作用。
尺寸分析試驗方法的目的是評價供評價的貯液容器連接件的表面是否會有一個潛在的接觸表面，如果有,是否有會與ISO 18250系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他貯液容器連接件形成錯誤連接的潛在相互作用。
使用二維(2D)或三維(3D)繪圖工具,用供評定連接件的規(guī)格尺寸表,將代表最小實體狀態(tài)(LMC),標(biāo)稱實體狀態(tài)(NMC)和最大實體狀態(tài)(MMC)的尺寸規(guī)格進行圖形組裝。這些應(yīng)代表設(shè)計所需尺寸的所有關(guān)健尺寸和公差,以確保性能、可用性和維持臨床性能所需的物理性能,以及非相互連接特性所需的所有關(guān)鍵尺寸。
這些臨界尺寸包括但不限于所有表面的最小,標(biāo)稱和最大尺寸,以及半徑(長度和角度),這些半徑可能會導(dǎo)致與其他供試連接件的每個關(guān)鍵表面或半徑形成潛在相互連接表面或半徑。
——最小實體狀態(tài)(LMC)是指在標(biāo)注公差范圍內(nèi),結(jié)構(gòu)尺寸包含最少用量材料的狀態(tài)。例如,這種狀態(tài)表明,公錐體的外徑為最小值,母錐套的內(nèi)徑為最大值。
——最大實體狀態(tài)(MMC)是指在標(biāo)注公差范圍內(nèi),結(jié)構(gòu)尺寸包含最多用量材料的狀態(tài)。例如,該條件將指示公錐體的外徑將為最大值,母錐套的內(nèi)徑將為最小值。
—--標(biāo)稱實體狀態(tài)(NMC)是將所有尺寸設(shè)置為其標(biāo)稱值,或僅規(guī)定了最小值和最大值的平均值的狀態(tài)。
某些尺寸可能對最小,最大和標(biāo)稱實體狀態(tài)的定義沒有任何影響。其選擇應(yīng)被證實是每個分析錯誤連接場景的最壞情況。
B.2.2要求
供評價的貯液容器連接件的可接觸表面應(yīng)不與任何第5章規(guī)定的連接件和表面以一種形成錯誤連接的方式形成嚙合。
如果尺寸分析不能確保兩個連接件的非相互連接特性,則應(yīng)用物理試驗方法(見B.3)評價。
B.2.3 *潛在的可連接或可接觸表面尺寸和結(jié)構(gòu)的識別
可連接或可接觸表面被定義為連接件上具有相互作用可能的任何表面,其中物理接觸發(fā)生在相反連接件上的任何其他表面上?？山佑|表面可包括(但不限于):設(shè)計預(yù)期密封的表面,外螺紋或內(nèi)螺紋，面,護罩或夾具的頂部幾何形狀。這些是連接件上可能與另一個連接件交互的表面。
確定評估中有可能成為可連接表面的貯液容器連接件的尺寸和結(jié)構(gòu)。這些尺寸可包括貯液容器連接件的任何內(nèi)徑(ID)或任何外徑(OD)。此外,還要考慮諸如螺紋和棱紋(和其他可接觸的幾何形狀)等結(jié)構(gòu)。
注。不可連接表面是指在與其他組件交互期間不會接觸的表面。這些包括(但不限于):外螺紋或內(nèi)螺紋的根部幾
何結(jié)構(gòu),其他連接件無法接近的內(nèi)孔幾何結(jié)構(gòu),將由油管或卡扣式套管和夾具覆蓋的幾何結(jié)構(gòu)。
識別ISO 18250系列標(biāo)準(zhǔn)的貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件上有潛在可接觸表面的尺寸和結(jié)構(gòu)。這些臨界尺寸,螺紋和棱紋應(yīng)包括但不限于尺寸和結(jié)構(gòu)的LMC,MMC和NMC標(biāo)稱實體狀態(tài)。
增補的結(jié)構(gòu)會有助于(或會導(dǎo)致)與其他連接件形成錯誤連接。在分析中應(yīng)予以考慮。示例:半徑(內(nèi)部或外部的)、倒圓角、倒角(charmfer).筒邊緣或任何表面邊緣。
圖B1示出了需評價鎖定卡圈的公連接件的尺寸。應(yīng)評價的結(jié)構(gòu)包括但不限于:a)表面范圍內(nèi)全部尺寸的圓錐體或斜角表面;
示例;圖B.1中圓錐體頭端OD和圓錐體根部OD、以及它們所表述的全表面(用灰色帶表示)。b)最小和最大螺紋直徑;
c)流體通路ID.
類似,圖B.2中示出了--個全螺紋母連接件的示例。內(nèi)圓錐的兩個端面及它們間的表面(用灰色帶表示)也應(yīng)考慮。
B.2.4可連接表面插入和相互作用潛能的識別
應(yīng)通過檢查會防止可接觸表面錯誤連接的結(jié)構(gòu)評價插人和相互作用的潛能。
插入的可能性定義為一個組件插入另一個組件的可能性。以下是一個非詳盡的標(biāo)準(zhǔn)列表,表明一個連接件可能插入另一個連接件。在以下情況下,原則上可能存在插人可能:
——兩個圓柱形或圓錐形特征的邊緣之間出現(xiàn)“圓角到圓角"“倒角到倒角""倒角到圓角"或任何其他類似接觸;
——錐形或圓柱形部件的外徑等于或小于另一部件的套簡或孔的內(nèi)徑;
——特征的外部尺寸(不一定是圓錐形或圓柱形)使得該特征能夠適合另一個部件的內(nèi)部幾何結(jié)構(gòu),例如,具有外部凸出肋的把手,其邊緣到邊緣的總距離小于或等于任何形狀插座的內(nèi)部尺寸。
圖B.11示出了分析中被評價的兩個連接件。圖B.11中識別了潛在可接觸表面。但是，一個結(jié)構(gòu)或幾何外形能阻止兩個連接件相互連接。
連接件的兩維或三維圖畫圖可以是一有效地直觀反映一個防止錯誤連接結(jié)構(gòu)的方法。但可用其他方法。
B.2.5 *間隙,過渡、過盈的計算
潛在相互作用可接觸表面的直徑(ID、OD配對)是在LMC 和 MMC處評價,以確定是否有間隙(clearence) ,過渡(overlap),過盈存在。
為了確定兩個可接觸表面(如OD和ID配對)間的相互作用類型,計算處于MMC和LMC處的關(guān)系,用式(B.1)計算 MMC條件下的關(guān)系A(chǔ),用式(B.2)計算LMC條件下的關(guān)系B.
B.2.6Ⅰ間隙、過渡.過盈計算結(jié)果分析
如果兩個公式的計算結(jié)果為正值(大于0 mm),則在所有實體狀態(tài)下有間隙存在,無錯誤連接的可能。對于非常小的間隙值,比如小于0.05 mm,由于有界面(interface)摩擦、較粗糙,和積存空氣,使兩個連接件不容易散架分離。
如果MMC[式(B.1)關(guān)系A(chǔ)]的計算結(jié)果值是零或負值(小于0 mm)且LMC[式(B.2)關(guān)系B]的計算結(jié)果值是零或正值(大于0 mm)則兩個直徑為過渡,在所有可能的實體狀態(tài)范圍內(nèi)有連接的可能。
對0 mm值,確定其為線對線界面,這被視為是過盈配合(interference fit)的特殊情況,需要進行非相互連接試驗(物理試驗)來確定錯誤連接是否可能。
如果式(B.1)和式(B.2)的結(jié)果為負值(小于0 mm),則在所有實體狀態(tài)下存在過盈。見表B.1。
在過盈水平上也有存在錯誤連接的可能,取決于兩個連接件的材料性質(zhì)和過盈的程度。對于這種情況,用式(B.2)(關(guān)系B)結(jié)果值與表B.2中的界面類型的值(有效直徑)比較以確定是否有錯誤連接的可能。
如果尺寸分析產(chǎn)生關(guān)系B的值大于表B.2所列的值,則無錯誤連接的可能;如果尺寸分析產(chǎn)生關(guān)系B的值小于表B.2所列的值,則該過盈不足以防止錯誤連接。則需要用非相互連接試驗(物理試驗)確定是否有錯誤連接的可能。
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